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医療機器承認を目指して！日本初挑戦！PMDA全般相談実施

2021.09.21
2022.12.27

日本初のチャレンジとなる？！PMDAへの全般相談実施についてのご報告

今回のテーマは、9月8日に行ったPMDA全般相談のご報告です。

特定の病気の、治療・診断・予防を行うアプリやソフトは、プログラム医療機器として国が規制しています。事前に承認された研究計画に基づいて、安心安全で有効なものであるデータを揃えて、承認を申請する必要があります。
健康被害を防ぐためにこのような規制がしかれています。

新型コロナに情報テクノロジーで立ち向かうCOVID-19-ResQプロジェクトの成果物は2つあります。(1)ヘルスケアAIと(2)トリアージAIです。

(1)ヘルスケアAIは、見守りたい人にResQ Bandを装着してもらいリモートで健康状態をモニタリングして不調をキャッチします。組織メンバーの見守り、住民の見守りの手段として、すでに提供中です。

(2)それに対して、トリアージAIは、新型コロナウイルス感染症の重症度・重症化リスクの数字をリスクスコアとして表示します。
この(1)ヘルスケアAIと(2)トリアージAIのうち、(2)トリアージAIは医療機器に該当する可能性があり、規制当局とご相談しながら提供準備を進めています。

(1)ヘルスケアAIと(2)トリアージAIの違いは、どこにあるのか？とよく質問されます。
血中酸素濃度や皮膚温、心拍数などの値についてデータ共有や未病リスクまでのAI解析はヘルスケアAIで行います。これは医療機器には該当しないので、ヘルスケアAIとして既に提供中です。

それに対して、血中酸素濃度や皮膚温などのデータを解析して、例えば現時点で軽症の人が何日後に中等症に進む可能性があるのかという、重症化リスクや重症化の速度も数値で示すのがトリアージAIです。ResQ Bandを装着した人を見守っている医師が患者の搬送タイミングなどを検討するための指標になるので慎重に検討をして頂いています。

当日は、PMDAだけでなく厚生労働省からご参加された方にもご検討頂きました。最終的には医療機器とせずに提供する可能性も残したまま、結論を出すのは次回以降に持ち越されましたが、関係者のご尽力により整理が前進しました。

ResQ Bandでの健康見守り、クラスタ対策に参画することが、同時に未来へのイノベーションの応援につながっています。是非、利用を広めて下さい！

それではまた次回、ResＱTalkでお会いしましょう！チャンネル登録、よろしくお願いします！

▼動画でご覧になる方はコチラ（３分５１秒)