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アドダイスCEO・伊東大輔のブログ

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医療規制に対応した安心・安全なプロジェクトとするための取り組み

現在、クラウドファンディングサービス・READYFORにて、私達のプロジェクト「COVID-19 ResQ」についてのクラウドファンディング、「新型コロナ:AI/IoTのテクノロジーで医療現場の課題解決へ!」を実施しております。

おかげ様で本日現在、72名の方から、135.5万円ものご支援が集まっています。応援コメントひとつひとつに胸を熱くしながら、本プロジェクトの推進、達成の決意を新たにしています。ご支援くださいました皆さま、本当にありがとうございます。

さて、私たちのプロジェクトはPMDA・厚労省の医療機器部門とご相談しながらプロジェクトを進行しているので、その点はご安心下さい。

PMDAとは、私たちが取り組んでいるようなソフトウェアの活用により医療判断を支援するサービスを含めて、医療機器全般の安全性を担保するために医療相談に応じたり、安全性・有効性を検証するための研究計画がきちんとしているかレビューしたり、研究で集めたデータをレビューしたうえで医療機器として承認したりする機関です。正式名称は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構です。

医療規制の対応は、人件費を入れると最低でも3,000万円以上かかるので、その一部にあてさせて頂くために今回クラウドファンディングでご支援を募っています。

なんで、そんなことするの?と疑問に思われる方もいらっしゃると思います。

これは、医療関係のツールは人の安心安全に直結するので、効果効能の信頼範囲を客観的に明らかにして提供しないと判断を誤りますし、安全性を明らかにしていないと副作用が怖いです。

私たちのプロジェクトで提供予定のツールは、副作用があるものではないと考えていますが、効果効能の信頼範囲を客観的に示すためには大規模な数の協力者が必要です。このクラウドファンディングが成功したら、今度は是非とも、協力者としても応援をしていただければと思います。

そして、このような取組み自体の妥当性を、実施前にまずPMDAに相談して進めることが必要です。迂遠なように思われるかもしれませんが、安心安全のために必要な規制でもあります。どうぞご理解・ご協力よろしくお願い申し上げます。

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