クラウドファンディングのお礼とご報告、プロジェクトの今後について

１．当初の目標を大幅に上回り、5,266,000円を達成しました！

昨年末、12/25に開始したREADYFORクラウドファンディング「新型コロナ：AI/IoTのテクノロジーで医療現場の課題解決へ！」は、2021年1月25日、23:00をもって終了いたしました。

当初の目標は、「300万円」としておりました。しかし新しい年が明けても、動きの鈍いまま２週間以上が過ぎておりました。そんな苦しい状況の中でも、支援の輪は少しづつ広がりを見せ、励ましの声をかけてくださる方が徐々に増えて参りました。そしてついに1/20、300万円を達成することができました。

その後、NEXTGOALとして「500万円」を掲げ、わずか５日間で5,266,000万円まで達成。総勢175名もの皆様のご支援をもって、本クラウドファンディングは終了いたしました。

クラウドファンディングのお申込みの手続、SNSなどでの数多くの拡散・シェア、お知り合いへのご紹介・お声かけなど、皆様にたくさんのご尽力をいただきました。ここに深く感謝申し上げます。そしていただいたご支援は必ずや大切に使わせていただき、COVID-19 ResQプロジェクトの目的達成に資して参ります。

「リストバンド型ウェアラブルIoT」は、医療機器にあたらないため緊急展開を開始します。クラウドファンディング期間中に開発が進み、現在最終調整中です。

しかしResQ AI解析を行うためには、医療機器としての承認が必要になります。その第一歩として、PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構・ Pharmaceuticals and Medical Devices Agency）への相談費用が300万円～500万円程かかります。

皆様からいただいたご支援は、この相談費用に使わせていただきます。

なお私たちが開発を進めているシステムのうち、AI解析以外の、常時モニタリングの仕組とオンライン診療など関連アプリは、薬機法等医療の規制する医療機器には該当しないため、すでに展開を開始しております。

３．COVID-19 ResQプロジェクト・今後の展開について

今後の展開について、より詳しくご紹介します。薬機法等医療の規制にかかわり、展開が複雑ですので、まずは以下の図をご覧ください。

COVID-19 ResQプロジェクトは、上図のように３つの部分から成ります。医療機器に該当するかしないかで、進め方は大きく変わります。

医療機器に該当しない機能　＝【IoT】データ共有　＋　【関連アプリ】オンライン診療など

医療機器に該当しない機能については、以下のように進めて行く予定です。

１）　２月（予定）から　医療機関・自治体・企業など団体向けに展開
２）　３月（予定）から　個人の予約を受付開始

医療機器に該当する機能　＝【AI】データ解析

医療機器に該当する部分については、進め方が複雑ですが、信頼あるAIとするために必要不可欠なプロセスになります。

１）　研究計画を取りまとめ（1月26日にWEB会議実施）
２）　２月早々にPMDAと相談　⇒　実施する研究計画の確定
３）　臨床研究（研究計画の実施）⇒　データの取りまとめ
４）　PMDAに承認を申請

３の臨床研究は、医師主導研究として実施します。これは利益相反（COI::Conflict of interest)をさけるために、ResQ AIのサービス提供事業者となる株式会社アドダイスとは独立した医療機関の医師が主体となって進める必要があるためです。現在、東京大学医科学研究所の監修をいただき、進めています。

臨床研究で実施する研究計画（研究プロトコルと呼ぶ場合もあります）は、PMDAとの相談を経て確定しますので現在はまだ未確定ですが、現時点では以下のような構想です。

１）リストバンド型ウェアラブルIoTの購入予約者を募る　⇒『　医療機器に該当しない機能＝【IoT】データ共有　』の流れの部分です。
２）購入予約者、よびResQ規格に適合したリストバンド型ウェアラブルIoTの装着者から、臨床研究への参加者を募る。
３）臨床研究実施
　　⇒ステップ1　利用予定のリストバンド型ウェアラブルIoTの性能評価試験を実施
　　⇒ステップ2　収集したデータの解析
４）臨床研究のデータ取りまとめ
５）承認申請
６）承認
７）ResQAIで解析した重症度・重症化リスクのスコア（ResQスコア）を利用者・医療従事者に表示してもOKになる。

４．皆様へ、３つのお願い

今後の展開を見据え、皆さまに３つのお願いがあります。

【お願い１】「リストバンド型ウェアラブルIoT」をご購入ください！

「リストバンド型ウェアラブルIoT」の購入予約者を募ります。ぜひともご応募下さい。方法は、別途ご案内いたします。

【お願い２】臨床研究に是非ともご参加ください！

「リストバンド型ウェアラブルIoT」を装着された皆様の中から、臨床研究への参加者を募ります。ぜひご応募ください。方法は別途ご案内いたします。

【お願い３】臨床研究の資金支援にご協力をお願いいたします！

臨床研究に際して、皆さまからの資金支援をお願いしたく存じます。２つの形で実施予定です。

１．「リストバンド型ウェアラブルIoT」は、一般的な商品の販売とは異なり、「定価＋開発支援金」のお支払いにより開発のご支援をお願い申し上げる予定です。
２．ご寄付を募って参ります。団体・諸会の各位にご協力を呼び掛けて参ります。団体幹事ないし理事の方等へのご紹介をお願い申し上げます。

５．医療関係の皆様へのお願い

いわゆる「かかりつけ医」を持たない、医療とも介護ともつながっていない方がいます。

かかりつけ医を持たない方を含め、「COVID-19患者」ないし「感染疑い者」からの一次窓口として、オンライン診療の窓口を持ち回りで担って頂き、必要がある患者に医療機関を紹介していただく窓口を担っていただけないでしょうか。

1. 自宅待機等の地域住民（地域医療と縁遠い者を含む）を常時モニタリング
2. 医師会の窓口ないし基幹病院でオンライン診療
3. 必要に応じて医療機関を紹介

自治体と連携して、住民の健康を守るセーフティネットを構築したく存じます。自治体との折衝は、代表機関の株式会社アドダイスがすでに実施中の地域もありますが、医療の分野は医師のご理解とご支援が必要不可欠です。

さらに、基幹病院および医師会の関係者の方には２点の協議をお願いしたく存じます。

1.      事前に登録した住民がオンライン診療を希望する際、持ち回りで一次的な受付を行い、担当医様への連携（割り振り）を行っていただけないでしょうか。保健所と連携したサポートについて協議させてください。

2. オンライン診療を受けた担当医様は、通院、訪問、救急等の医療行為の判断をなさるかと存じます。その対応についてエスカレーションフローの構築をお願いできないでしょうか。

地域医療を守るために、先生方のご支援を賜りたく以上ご検討よろしくお願い申し上げます。

６．自治体関係の皆様へのお願い

地域住民が不安を感じた場合の一次相談窓口として、医療行為としてバイタルサインのデータを参照しつつ、オンライン診療を受付ける「一次窓口」の調整の協議をお願いできないでしょうか。

クラウドファンディング実施にあたり、本当に多くのご支援をいただきました。ここにあらためまして、深く感謝申し上げます。私たちは必ずやCOVID-19 ResQプロジェクトを成功させ、感染コントロール技術の確立と普及に全力で集中します。引き続き、応援よろしくお願いいたします！

株式会社アドダイス・CEO　伊東大輔